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美国FDA新规定企业注册系列问答下秦杨

秦杨    
2019年10月16日

问答11:我生产的是哪一类产品?

FDA规定的食品定义与分类

通过GPO数据库软件,来自于美国政府印刷所

第21项――食品和药品

第一章--卫生部,食品与药品管理局

第170部分――食品添加剂――目录

分部A-一般规定

Sec.170.3: 定义

在本部分中,定义如下:

(a) 部长特指卫生部部长

(b) 部门指卫生部

(c) 委员特指食品与药品委员会委员

(d) 在这一部分中,条款指1936年6月25日批准的联邦食品,药品及化妆品法案52 Stat. 1040 et seq.修订本

(e) 食品添加剂包括所有物质,即使法案S部分也不例外。当试图使用这些物质时,将会导致或可能直接或间接导致某种影响,一则成为食品的成分或影响了该食品的特性。如该物质用于食品容器或包装,也使用这一定义。影响食品的特性并不包括物理反应,如保护包装,保存外形以及避免由潮湿引起的损耗等。如果在包装食品的过程,没有包装材料迁移到食品中去,该包装并不是食品构成成分,因而也不能算作是食品添加剂。某物质不是食品构成成分,但是在食品加工中被使用,可以改变食品的风味、质地或其他特性,该物质可能被认为是食品添加剂。

使用食品添加剂不需要列出的规定。在食品相关的物品中使用的物质,如果这些物质迁移或可能迁移到食品中的量小到可以忽略不计,按照Sec. 170.39这些物质不包括在对食品添加剂的规定之内。

(f) 食品通常的是指消费者所消费大数量作为食品的物质。

(g) 食品添加剂包括一个或一个以上成分或食品构成成分。

(h) 科学的程序包括那些已发表过或尚未发表过的对人类、动物和分析及其它方面的研究。

(i) 安全和安全性是指科学家认为在使用条件下无害的物质。在现有的科学条件下,还不可能完全保证物质绝对无害。安全与否会随科学进步和安全鉴定的发展来提高。目前,在决定是否安全时,可以考虑下列因素:

(1)可进入食品或附在食品之上的任何物质的大概消费量。

(2)在通常食用的食物中,某物质的累积影响,并将在这类食物中任何化学或药物相关物质考虑在内。

(3)接受过科学培训或在评价食品或食品构成成分安全方面有经验的专家认为的意见,通常被认为是适当的。

(j) 不易坏的加工食品是指任何不易迅速腐烂或变坏从而不适于消费的加工食品。例如面粉、糖、谷类食品、包装饼干、饼干。需要冷藏的密封食品或人造奶制品或其它加工类食品不包含在内。

(k)一般认为是否安全会依照Sec. 170.30进行决定。

(l) 以前的认可是指1958年9月6号之前,食品与药物管理局品和美国农业部依照联邦食品药品化妆法案、家禽类产品检验法案、肉制品检验法案批准执行的。

(m) 食品包括人类食品、从相关物质中迁移到食品中去的物质、宠物食品以及动物饲料。

(n) 下列的概括性的食品分类目的在于是特殊相关的食品列在一组,以确定用于人类食品配料中的法定容许量以及限制量。在那些每种单独的食品中的这类成分,应按照国家科学院或国家研究委员会报告的详细分类中,其包含在“在使用一般被认为是安全的化学类食品方面的综合研究”中Exhibit 33B列出的具体分类被包含在下列分类中。可在国家技术信息局(NTIS), 5285 Port Royal Rd., Springfield, VA 22161或联邦登记办公室中找到拷贝:

(1) .焙烤类食品以及焙烤混合料,包括所有即食产品以及立即可焙烤的产品、面粉以及食用之前需要加工的混合料。

(2) 饮料、含酒精类饮品,包括麦芽饮料、葡萄酒、蒸馏酒以及鸡尾酒。

(3) 饮料及饮料基料,不含酒精的饮品,仅包括特制的或含香料的茶、软饮料、咖啡替代品、水果或蔬菜风味的胶状饮品。

(4) 早餐谷物,包括即食类,速溶类以及常规热食谷物食品。

(5) 奶酪,包括凝乳型奶酪以及乳清型奶酪、稀奶油式、天然型、磨碎式的、加工的、可涂抹的、成模式的、以及各式各样的奶酪。

(6) 各式各样的口香糖。

(7) 咖啡和茶,包括普通的,去咖啡因的以及速溶的形式。

(8) 调味品,包括普通调味汁和涂抹酱、橄榄油、腌制品、调味品,但不包括香辛料和药草。

(9) 糖果和糖霜,包括糖果、加香的糖霜、棉花软糖、陪烤可可以及红糖、方糖、冰糖、枫树糖,粉末型或原糖。

(10) 与乳制品相类似的产品,包括非乳奶、冷冻或液体稀奶油,咖啡伴侣、以及其它非乳制产品。

(11) 蛋类产品。包括液体状、冷冻,或干制蛋制品,以及蛋制食品,如蛋卷、芙蓉蛋、鸡蛋色拉、冷冻鸡蛋饭,但不包括新鲜鸡蛋。

(12) 脂肪及油类,包括人造黄油、色拉调料、黄油、色拉油、起酥油以及烹饪油。

(13) 鱼类产品,包括所有的制备好的菜肴、色拉、开胃食品、冷冻食品、鱼酱、贝类、以及其它的水产动物,但不包括鲜鱼。

(14) 新鲜鸡蛋,包括熟鸡蛋和由带壳的新鲜鸡蛋制成的菜肴。

(15) 鲜鱼,包括新鲜的和冷冻的鱼,贝类,以及其它的水产动物。

(16) 新鲜的水果和果汁,包括生水果、柑橘、瓜类、柠檬、浆果、以及自制的果汁水以及含果肉的果汁混合饮料。

(17) 新鲜肉类,包括新鲜的以及家庭冷冻的牛肉、小牛肉、猪肉、羔羊肉或羊肉以及自制的新鲜含肉类菜肴、色拉、开胃品、三明治涂摸酱。

(18) 鲜禽肉,包括新鲜的或家庭冷冻的禽肉、野鸟、自制的含禽肉的菜肴、色拉、开胃品、三明治酱。

(19) 新鲜蔬菜、番茄、马铃薯,仅包括新鲜及自制的蔬菜。

冷冻的奶油甜点和混合料,包括冰淇淋、冰牛奶、冰棍以及其它冷冻奶油 甜点心和特制品。

(21) 水果和果汁冰糕,包括所有冷冻的水果和冰糕。

(22) 明胶、布丁以及饼馅,包括加香的凝胶状点心、布丁、奶油蛋羹、冻甜点、馅饼的馅以及凝胶体为主要成分的色拉。

(23) 谷类制品和面食,包括通心面和面条,大米饭,以及不带肉或蔬菜的各种冷冻食品。

(24) 肉汁以及调味汁,包括所有的肉汁、卤汁和番茄、牛奶、黄油酱以及特制酱。

(25) 硬糖和止咳糖果,包括所有的硬糖。

(26) 药草、种子、香辛料、调料、均匀混合调料,抽提物、香料,包括所有天然以及人造的香料、混合物以及食用香精。

(27) 家庭自制的果酱和果冻,仅包括自制的果酱、果冻、果糕,密饯和甜味涂抹剂。

(28) 果酱和果冻,仅包括商业加工的果酱、果冻、果膏、蜜饯以及可涂抹甜味酱。

(29) 肉制品,包括所有的肉类及含肉的菜肴、色拉、开胃品、冷冻肉制品以及商业加工或自商业加工提供的可自制三明治中的肉制品。

(30) 全脂和脱脂牛奶,仅包括全脂、低脂和脱脂的液体奶。

(31) 奶产品,包括风味牛奶和牛奶饮料,干制奶,蛋糕顶装,小吃调味酱,涂抹酱,减肥乳饮料以及其它的奶产品。

(32) 坚果以及坚果制品,包括原果或带壳的坚果、花生、椰子坚果和花生酱。

(33) 植物蛋白质制品,包括国家科学院以及国家研究委员会“再生植物蛋白”分类,以及由植物蛋白制成的肉、家禽、以及鱼的替代品、模拟品以及增补剂。

(34) 家禽制品,包括家禽以及含家禽的菜肴、色拉、开胃品、冷冻禽肉制品以及经商业加工,用于家庭制备三明治中的家禽制品。

(35) 经过加工的水果和果汁,包括所有商业加工的水果、柑橘类、浆果以及混合制品;色拉、果汁、果汁酒、浓缩汁、稀释液、果汁饮料以及饮料替代品。

(36) 经过加工的蔬菜以及蔬菜汁,包括所有商业加工的蔬菜、蔬菜菜肴、冷冻的蔬菜食品、蔬菜汁和混合物。

(37) 小食品,包括薯条、脆饼干以及其它的新开发的休闲食品。

(38) 软糖,包括长条棒糖、巧克力、法奇糖、薄荷糖以及其它口香糖的或牛轧糖。

(39) 自制汤,包括肉汤、鱼汤、家禽肉做成的汤、蔬菜汤以及各种配料混合的自制的汤。

(40) 汤和汤的混合料。包括商业制成的肉汤、鱼汤、家禽肉做成的汤、蔬菜汤以及各种配料混合的汤和汤的混合料。

(41) 糖,白色的,颗粒状的。只包括白色的颗粒状的糖。

(42) 糖的替代品,包括颗粒状的、液体的、片状的糖的替代品。

(43) 甜调味汁、蛋糕顶装以及糖浆。包括巧克力、浆果、水果、玉米糖浆以及枫树糖浆和蛋糕顶装。

(o) 下列术语描述了人类食品成分对于直接被添加到食品中的物理或技术上的功效。这些术语在国家科学院和国家研究委员会进行全国食品调查的时候被采用,并将此次调查报告以“在使用一般被认为是安全的化学类食品方面的综合研究”为标题报告给食品药物管理局。可在国家技术信息局(NTIS), 5285 Port Royal Rd., Springfield, VA 22161或联邦登记办公室中找到拷贝:

防抗结块剂以及自由流动剂”:添加到细小粉状或结晶食品上的物质以防止凝聚结块。

“抗菌剂” 用于阻止食品由微生物生长和后续加工发生腐败的物质,包括抑真菌剂、抑制霉菌剂、抗结丝剂。以及在国家科学院和国家研究委员会在“防腐剂”条例下,列出了这些制剂的作用。

“抗氧化剂”。该物质用于减缓食品变质、酸败或因氧化而产生的变色。

“颜色和着色剂”:用来增添、保持或增强食品的颜色或色调,包括颜色稳定剂、定色剂以及颜色保持剂等等。

“腌制和腌制剂”:用来给食品增添独特的风味或颜色,通常用来提高食品的货架稳定性。

“面团增强剂”:用来改善淀粉和谷蛋白特性,从而使面团更加稳定,包括国家科学院和国家研究委员会在的“面团改性剂”中列举的的作用。

“干燥剂”:具有吸收湿气的能力,用来保持环境的低潮湿度。

“乳化剂和乳化剂盐”:在乳化的构成阶段改善乳化剂中的表面张力,以建立均一的分散和乳化的作用。

“酶”:用来改善食品加工和制品的质量。

“固化剂”:用来沉淀残留的果胶,在加工过程中以加固其食品组织并阻止其塌陷。

“香味增强剂”:用来补充、增强、改善食品的最初的味道或香味,而不改变食品本身特有的味道。

“调味剂和辅助剂”:用来增添或有助于增添食品中的味道或香味。

“面粉处理剂”:添加在磨粉机里的面粉上以改善面粉的颜色或焙烤的质量,包括漂白剂和陈化剂。

“配方助剂”:用来促进或生产一种食品需要的物理状态或质地的物质,包括载体、粘结剂、装填物、增塑剂、薄膜形成剂以及成片剂”等等。

“熏蒸剂”:属挥发性物质,用来控制昆虫或有害物。

“保湿剂”:食品中包含的吸湿物质,用以促进保水性,包括持水剂和抗尘剂。

“膨松剂”:在焙烤食品中用来生产或刺激生成二氧化碳,以增添膨松组织,包括酵母、酵母食品以及在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的钙质盐。

“滑润剂和释放剂”:加到食品接触表面上以防止食品成分和成品相粘结。

“非营养性甜味剂”:调味料每一相等甜度单位中含有小2%的蔗糖的热量值的物质。

“营养补充剂”:补充身体的营养和新陈代谢过程是所需的物质。

“营养性甜味剂”: 调味料每一相等甜度单位中含有大于2%的蔗糖的热量值的物质。

“氧化和还原剂”:通过化学的氧化或还原食品中的某些成分,生产更加稳定的产品,包括在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的可以应用的效果。

“pH控制剂”:添加到食品中,以改变或保持食品的酸度或碱度,包括缓和剂、酸、碱以及中和剂。

“加工助剂”:作为制造助剂,该物质帮助促进食品或食品成分的利用效果,包括澄清剂、湿润剂、催化剂、絮凝剂、助滤剂以及抑制结晶剂等等。

“推进剂、充气剂以及气体”:这些气体用来排出一种产品或用来减少食品包装中与食品接触的氧气。

“螯合剂”:与多价金属离子结合形成可溶的金属络合物,以改进产品的质量和稳定性的物质。

“溶剂和媒介物”:用来萃取或溶解另外一种物质的物质。

“稳定剂和增稠剂”:用来产生粘性的溶液或分散系统,以此增强食品的主体部分、改善浓度或乳化稳定性,包括悬浮剂和增稠剂,沉降剂,凝胶剂以及膨胀剂等等。

“表面活性剂”:用来改善液体食品成分的表层特质,以使效果多样化,与乳化剂不同,但包括溶解剂、分散剂、清洁剂、潮湿剂、水化促进剂、搅打剂、泡沫剂以及消沫剂等等。

“表层修饰剂”:用来增加可口性、保持光泽以及抑制食品变色,包括釉料、上光剂、蜡以及保护涂层。

“增效剂”:用来与另外的食品成分一起作用或反应从而使产生的总效果不同于或大于每一个食品成分产生效果的总和。

“质地形成剂”:影响食品的外观或人们对食品的感觉。

注: [42 FR 14483, 1977年3月15日, 按照1982年3月19日47 FR 11835修订; 53 FR 16546, 1988年5月10日; 54 FR 24896, 1989年6月12日; 60 FR 36595, 1995年7月17日]  数据库更新于2001年4月1日

问答12:我要怎么选择代理商?

虽然在美国FDA的“食品、饲料企业注册法规草案”中,对美国代理商的要求,并不高。即:国外企业指定其为代理的在美国居住或有经营场所的人,其不能是以邮箱、电话答应机、公共设施或其他不具备代理人在物理上实际存在的形式出现。

从这个角度,任何在美国居住的人士,都可以担任美国代理。企业可以在注册时,填写某个在美国居住或有经营场所的人做为代理商,一般都可以完成注册。

但是,出口食品、饲料企业在选择代理商时要充分考虑的,不仅是代理商在注册过程中的作用,更重要的是要考虑美国代理商在以后FDA沟通联系上的作用。因为FDA认为:美国代理商是FDA与国外企业进行交流的联系纽带,如果FDA提供给代理商信息,那么FDA就认定它的信息已经提供给了国外企业。

这就意味着:如果企业选择的代理商,是非常驻人口或者,或临时性的机构,那么将会导致FDA无法及时的将信息传递给您。

是无法同您直接沟通的人员/机构,那么,你将无法准确了解FDA对企业的最新要求

是不负责任或不太了解FDA法规的人员/机构,那么,你提供给FDA的信息,尤其是你的注册编号将有可能被恶意使用/盗用

所以,建议企业选择对FDA拟出台的四个法规都有充分了解;信誉有保证;能和企业进行直接沟通;能迅速将资讯反馈给企业的企业或个人作为您的美国代理商。

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